L’AFSSAPS a publié au Journal Officiel du 16 mars 2007 un avis aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et aux pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques des fabricants, importateurs, exploitants, dépositaires, grossistes-répartiteurs et distributeurs en gros.
Cet avis a pour objectif l’évolution de la codification et du marquage des médicaments à usage humain pour supporter l’information nécessaire à l’obligation de traçabilité des médicaments du fabricant jusqu’au patient.
La solution pour supporter les informations souhaitées est le code datamatrix. Le Data Matrix choisi est le Data Matrix ECC200 tel que défini dans la norme ISO/CEI 16022:2006.
Ce marquage ou symbole à 2 dimensions (2D) bidirectionnel remplace le code-barres 39 linéaire unidirectionnel.
Il a été choisi car il est à ce jour le plus petit symbole pour le contenu de données le plus grand.
Les données présentes dans le Data Matrix pour la traçabilité sont les données du code de la présentation CIP13, la date de péremption et le numéro de lot. Chaque donnée est précédée d’un identifiant de donnée (Application Identifier AI). Celui-ci permet de savoir avec certitude qu’elle est la nature de la donnée qui suit. Les identifiants utilisés dans le cadre de la mise en œuvre de la traçabilité du médicament sont :
01 qui est suivi du code produit,
17 qui est suivi de la date de péremption,
10 qui est suivi du numéro de lot.
Pour indiquer au lecteur et au logiciel associé qu’il s’agit de la syntaxe GS1 128, dans un Data Matrix, les données doivent être précédées de « FNC1 » dont la valeur est ASCII 232. Ce caractère est exploité par le lecteur 2D mais n’est pas transmis.
Track & Trace est une solution d'identification et de vérification des données complète pour la sérialisation dans le secteur de la santé.
Track & Trace fonctionne avec les systèmes de vision Cognex In-Sight en réseau afin de constituer une solution d'identification et de vérification des données complète pour les étiquettes qui se trouvent sur l'emballage des produits pharmaceutiques et des appareils médicaux.
Caractéristiques :
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Lit les codes à barres 2D et 1D : Data Matrix, GS1-128, GS1 DataBar et Pharmacode
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Vérifie la conformité du contenu des codes d'identification, y compris la conformité à la norme GS1 Healthcare applicable aux données
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Fournit une évaluation de la qualité du marquage Data Matrix en cours de production afin de détecter tout changement dans la qualité d'impression
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Vérifie la précision du texte imprimé
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Détecte tout défaut d'alignement et toute asymétrie de l'étiquette
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Conforme à la directive 21 CFR Part 11
Track & Trace fournit les contrôles techniques nécessaires pour une conformité à la directive FDA 21 CFR Part 11, y compris l'authentification sécurisée de l'utilisateur et la prise en charge de la génération automatique de pistes d'audit. De plus, les systèmes de caméras intelligentes In-Sight compacts tout-en-un sont plus faciles à entretenir et à valider conformément à la Partie 11 que la plupart des systèmes de vision basés sur PC Windows®.
Facile à intégrer, facile à utiliser
Avec son interface utilisateur conviviale avec écran tactile, Track & Trace est facile à configurer et à utiliser. Vous pouvez intégrer l'interface Track & Trace dans une IHM basée sur PC, dans une application personnalisée ou dans une solution prête à être déployée. Track & Trace peut également être commandé depuis le panneau d'interface opérateur VisionView de Cognex ou le logiciel VisionView pour PC.
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